Contrôler le nombre et le délai des prises des unités thérapeutiques lors des essais cliniques, c'est désormais possible grâce au concept de pilulier, développé par la société Physior, et baptisé Izzo® System. Un développement qui aura demandé quatre ans et plus de 1,5 millions d'euros d'investissement. L'enjeu essentiel est de mieux contrôler l'observance des patients, l’observance jouant un rôle fondamental sur les résultats des essais. Jusqu'alors, les outils d'observance disponibles sur le marché étaient des systèmes qui mesuraient une action mécanique de délivrance. Néanmoins, ces systèmes ne permettent pas de savoir si le patient a effectivement sorti l'unité thérapeutique, ni combien d’unités.

Izzo® System enregistre plus finement l'observance, à savoir non seulement l'heure de la prise mais également le nombre de prises effectuées. Pour la première fois, Izzo® System permet de suivre individuellement les unités thérapeutiques de leur conditionnement à leur prise. Izzo® System est constitué de 4 éléments intégrés.

Un chargeur inviolable compartimenté

Pouvant contenir 14 comprimés ou gélules jusqu’à la taille 0, le chargeur est constitué de 14 compartiments numérotés contenant les unités thérapeutiques conditionnées à l'unité. Il est inviolable par le patient qui doit, obligatoirement, utiliser le distributeur pour sortir les produits. De même, il est impossible au patient de prélever les prises dans un ordre différent, le chargeur ne faisant que deux tours : pour le remplissage et la délivrance. La conception du chargeur interdit donc tout accès au produit en dehors des procédures prévues.

Un distributeur intelligent

Délivrant une unité de traitement à la fois, ce distributeur enregistre la date et heure de chaque prise médicamenteuse. Seul le passage physique du médicament est enregistré : il n’y a donc pas de faux positifs ni de faux négatifs. Le distributeur peut recevoir jusqu'à 4 produits différents. Il enregistre la date et l'heure des prises (jusqu'à 3 000 prises sur 24 mois) et visualise le passage physique des unités thérapeutiques. En libérant une prise unique, il fait tourner le chargeur d'un pas à chaque action sur le levier. Un blocage automatique de la rotation s'effectue après les 14 prises. L'information des données est stockée dans une mémoire qui perdure même après l'épuisement de la batterie (durée de vie de 24 mois). Le distributeur possède un numéro d'identification unique apparaissant à chaque interrogation et lors de l'impression des rapports.

Un module de transfert des données

Du distributeur vers un ordinateur, le module permet à l’investigateur de visualiser l’observance du patient lors de chaque visite.

Le rapport d’observance.

Elément clef d’Izzo® System, il est édité par un logiciel propriétaire et permet d’obtenir des données individuelles ou globales d’observance, directement exploitables sous SAS ou Excel.

Notre volonté de transparence

Le matériel Izzo® System est uniquement à louer. Les données sont traitées ensuite par Izzo® System qui fournit un CD Rom des résultats, preuve de la volonté de transparence du concept. Le logiciel propriétaire permettant le traitement des données est inaccessible pour une sécurité absolue. Tous les distributeurs subissent des contrôles systématiques afin d'en garantir la qualité et la fiabilité.

La fiabilité d'Izzo® System a été démontrée lors de nombreux protocoles:
Beaufour, Roche, Parke-Davis, Servier, Bellon, Bayer, le Laboratoire de pharmacologie médicale Inserm (Clermont-Ferrand), the Technology Development Center of the Howard and Georgeanna Fondation, Norfolk Virginia USA".

Ainsi, à ce jour plus de 150 000 prises ont été mesurées avec succès par Izzo® System.